Cerebri
Personvernerklæring
Klinisk utprøving av medikamentfri behandling for pasienter med episodisk migrene.
Formålet med prosjektet og hvorfor du blir spurt
Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av en forebyggende behandling for migrene. Behandlingen heter Cerebri, og er en medikamentfri behandling som tar i bruk biofeedback for å forebygge migreneanfall. Biofeedback er et samlebegrep for ulike metoder som gjør oss bevisst på kroppens ubevisste prosesser, og gjør oss i stand til å styre disse. Puls og temperatur er eksempler på ubevisste prosesser i kroppen. Ved å bruke biofeedback under avspenningsøvelser blir du kjent med hvordan du kan forebygge dine migreneanfall. Formålet med denne studien er å forske på effekten av denne behandlingen for pasienter med migrene. Du har blitt identifisert som en mulig deltaker fordi du selv har vist interesse eller fordi du ble henvist til studien via helsepersonell.
Før deltakelse i studien blir du kontaktet av en studiesykepleier. Deretter settes det opp en samtale med en nevrolog som er spesialist i hodepine, for å avgjøre om du oppfyller kriteriene for å delta i studien. Etter å ha lest og forstått informasjonen i dette skrivet kan du samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet ved elektronisk signatur.
Hva innebærer prosjektet for deg?
Prosjektet innebærer at du prøver ut behandling med Cerebri i 12 uker. Behandling med Cerebri foregår hjemme, og innebærer ingen medisiner. Før du starter behandling skal du føre hodepinedagbok i én måned. Gjennom hele prosjektperioden blir du fulgt opp av en nevrolog og en hodepinesykepleier via e-post, telefon og/eller videosamtale. Prosjektet foregår digitalt slik at du kan delta fra hvor som helst i landet.
Alle deltakere får mulighet til å prøve Cerebri. Etter loggføring av hodepinedagbok i én måned skal halvparten av deltakerne gjennomføre 12 uker med biofeedback samtidig som de loggfører hodepinedagbok, og vil få muligheten til å fortsette dagbokføring etter denne perioden. Den andre halvparten av deltakerne skal fortsette å kun loggføre dagbok i 12 uker, og vil få muligheten til å prøve biofeedback etter denne perioden. Det er tilfeldig hvilken gruppe du havner i. Studien er lagt opp på denne måten av vitenskapelige grunner. Total varighet av studien vil være 4 eller 7 måneder, avhengig av hvilken gruppe du havner i.
Hva er Cerebri?
Cerebri er et medisinsk utstyr som består av to små trådløse sensorer og en tilhørende mobilapplikasjon. Utstyret benyttes til å gjennomføre biofeedback-økter. Den ene sensoren sitter på skulder/nakke og måler muskelspenning. Den andre sensoren sitter på pekefingeren og måler puls og temperatur. Målingene vises i sanntid i mobilapplikasjonen. Underveis i økten kan du benytte ulike avspenningsteknikker og følge med på mobilen for å se hvordan kroppen din responderer. Denne responsen (feedback) fra kroppen heter biofeedback. Poenget i hver økt er å påvirke målingene i en positiv retning ved hjelp av avspenning. Etter hvert vil kroppen din lære å redusere muskelspenning, øke fingertemperatur, og øke pulsvariasjon. Det er forventet at dette skal føre til færre og mildere migreneanfall.
Hvor lenge skal jeg bruke Cerebri?
Du skal bruke Cerebri i 12 uker sammenhengende i minst 10 minutter hver dag. Etter at du har testet Cerebri i denne perioden ser vi på hvor mange dager med migrene du har hatt i løpet av perioden. Behandlingseffekten måles ved å sammenligne antall hodepinedager før og under behandlingsperioden.
Innhenting av opplysninger
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. I konsultasjon med nevrolog og samtale med hodepinesykepleier innhentes relevant informasjon om din migrenetilstand, andre relevante sykdommer og bruk av medisiner. Når du bruker Cerebri lagres målingene fra sensorene og informasjon som registreres i appen (f.eks. informasjon fra hodepinedagboken). Målingene og resultatene fra biofeedbackøvelsene er med på å forme et persontilpasset biofeedbackprogram for deg i løpet av behandlingsperioden. Det samles også inn informasjon om ditt bruksmønster for å forbedre brukervennligheten til appen. Hvor opplysningene behandles og lagres er spesifisert i en egen seksjon i dette informasjonsskrivet.
Håndtering av Cerebri-utstyr
Cerebri-sensorer sendes hjem til deg med posten og du får tilsendt informasjon om bruk av utstyret og lenke til nedlastning av app via e-post. Når du har gjennomført 12 uker med Cerebri og er ferdig med studien skal sensorene returneres.
Krav for å kunne delta i studien
For å delta må du ha tilgang på en iPhone (minimum iOS 11) eller Android-telefon (minimum versjon 6.0).
Mulige fordeler og ulemper
En av fordelene med å delta i dette prosjektet er at du får prøve ut et medikamentfritt behandlingstilbud designet for å være lett å gjennomføre på egenhånd. Behandlingen kan lære deg teknikker for å redusere antall migreneanfall.
Cerebri forventes å ha samme fordeler som annen forebyggende behandling for migrene (tradisjonell biofeedback, nevromodulasjon, medikamentell behandling), samtidig som det innebærer færre og mindre alvorlige uønskede hendelser. Behandlingen er hjemmebasert og lett tilgjengelig for deg som pasient. Som bruker av utstyret må du sette deg inn i vedlagt sikkerhetsinformasjon og følge vedlagt bruksanvisning for produktet for å unngå feilbruk.
Bruk av Cerebri medfører kontakt med to sensorer mot kroppen. Materialene som kommer i kontakt med huden er biokompatible, som betyr at de er testet og trygge for bruk. Nakkesensoren som er klistret til huden kan likevel for enkelte gi hudutslett eller irritasjon. Hvis fingerstroppen settes for stramt på fingeren risikeres redusert blodtilførsel til fingeren. Det er enkelt å avbryte behandlingen hvis ubehag skulle oppstå.
Som med alt elektrisk utstyr er det en viss risiko for elektrisk feil som kan medføre alvorlig skade. Utstyret er designet og testet i henhold til bransjestandarder slik at sannsynligheten for elektrisk feil og skade er minimal. Det er viktig å bruke medfølgende lader og ikke kombinere med en annen kabel, samt å følge all sikkerhetsinformasjon i bruksanvisningen.
Det kan oppstå programvarefeil i Cerebri-appen som kan medføre tap av informasjon nødvendig for å oppnå ønsket behandlingseffekt. Appen er designet på en måte som skal minimere denne risikoen.
Ved å være med i denne studien sier du ja til ikke å prøve ut ny forebyggende migrenebehandling eller gjøre endringer i behandling du allerede bruker, under hele studieperioden.
Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling hvis du ikke vil delta, eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil dine opplysninger ikke brukes videre i forskning. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes.
Adgangen til å kreve sletting eller utlevering gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon på siste side).
Hva skjer med opplysningene om deg?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 01.12.2024. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud. Se kontaktinformasjon lenger ned.
Opplysningene om din identitet vil kun bli brukt til autentifisering i Cerebri, til å sende deg sensorer i posten, å kontakte deg, og for å dokumentere informasjon om deg i din helsejournal. Alle helseopplysninger om deg som samles inn, vil bli lagret uten direkte personidentifiserende opplysninger, som ditt navn eller personnummer. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun utvalgt helsepersonell som har tilgang til navnelisten. Cerebri-systemet vil ha en egen koblingsnøkkel som knytter innloggingsdata (e-post og telefonnummer) til helsedata slik at du kan bruke appen. Denne nøkkelen har leverandør av utstyret tilgang på. Nøkkelen vil bli slettet umiddelbart etter at du er ferdig med gjennomføringen av studiet.
Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.
Innloggingsdata lagres i EU/EØS. Alle helseopplysninger som samles inn via Cerebri-systemet vil lagres i Microsoft sine datasentre i Norge. Grunnet vår bruk av skytjenester eksisterer det en sannsynlighet for at Microsoft blir pålagt av amerikanske myndigheter om å utlevere pseudonyme helseopplysninger innsamlet gjennom studien. Dette gjelder biofeedbackdata, medisininntak, og hodepinedata. Det er iverksatt sikkerhetstiltak for å redusere risikoen for dette.
Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes.
Vi behandler opplysningene basert på Artikkel 6(1)(a) og Artikkel 9(2) i GDPR og ditt samtykke.
Forsikring
I den kliniske studien er du pasient ved St. Olavs hospital eller Akershus universitetssykehus og forsikret i henhold til Lov om erstatning ved pasientskader.
Økonomi
Prosjektet er et samarbeid mellom St. Olavs hospital, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og Nordic Brain Tech AS. Den kliniske studien er delvis finansiert gjennom et EU-prosjekt hvor NTNU og Nordic Brain Tech AS er partnere. Nordic Brain Tech finansierer alt av teknisk utstyr, infrastruktur og dokumentasjon som kreves for å drive den kliniske studien.
Nordic Brain Tech er en bedrift med utspring fra NTNU og ble stiftet i 2019 med formål om å kommersialisere nye behandling for hodepine, med utspring i innovasjon fra NTNU og St. Olavs hospital. NTNU og Helse-Midt Norge er indirekte medeiere av bedriften gjennom NTNU Technology Transfer Office AS. Selskapet ble stiftet med nevrolog Erling Tronvik, nevropsykolog Alexander Olsen og lege Anker Stubberud, som alle er tilknyttet NTNU. Erling Tronvik er professor i nevrologi ved NTNU og overlege ved St. Olavs hospital. Han har bidratt med innspill til designet av denne kliniske studien på Cerebri, men er ikke involvert i pasientrekrutering eller analyse av data.
Godkjenninger
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet (saksnr. #502734).
Studien er godkjent av Statens legemiddelverk som en utprøvning av medisinsk utstyr (saksnr. 22/17254).
St. Olavs hospital, Akershus universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN), og Haukeland universitetssjukehus (HUS) og Nordic Brain Tech AS er felles behandlingsansvarlige for personvernet i prosjektet. Prosjektleder Tore Wergeland Meisingset er ansvarlig ved St. Olavs hospital, Espen Saxhaug Kristoffersen er ansvarlig ved Akershus Universitetssykehus, og Jenny Nesje er ansvarlig fra Nordic Brain Tech AS.
Personvernombudet ved St. Olavs hospital, AHUS, UNN, og HUS har vurdert dette samtykket.
Kontaktopplysninger
Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du sende en epost til kontakt-hodepine@ntnu.no
Ved uønskede hendelser eller medisinske spørsmål, kan du sende e-post til kontakt-hodepine@ntnu.no, eller ta kontakt med studiesykepleier ved:
Tlf.: 72821335, e-post: tore.w.meisingset@ntnu.no
Dersom du har ytterligere spørsmål om utøvelse av rettigheter etter personvernforordningen, kan du kontakte personvernombudet ved St. Olavs på e-post: personvernombudet@stolavs.no
Formålet med prosjektet og hvorfor du blir spurt
Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av en forebyggende behandling for migrene. Behandlingen heter Cerebri, og er en medikamentfri behandling som tar i bruk biofeedback for å forebygge migreneanfall. Biofeedback er et samlebegrep for ulike metoder som gjør oss bevisst på kroppens ubevisste prosesser, og gjør oss i stand til å styre disse. Puls og temperatur er eksempler på ubevisste prosesser i kroppen. Ved å bruke biofeedback under avspenningsøvelser blir du kjent med hvordan du kan forebygge dine migreneanfall. Formålet med denne studien er å forske på effekten av denne behandlingen for pasienter med migrene. Du har blitt identifisert som en mulig deltaker fordi du selv har vist interesse eller fordi du ble henvist til studien via helsepersonell.
Før deltakelse i studien blir du kontaktet av en studiesykepleier. Deretter settes det opp en samtale med en nevrolog som er spesialist i hodepine, for å avgjøre om du oppfyller kriteriene for å delta i studien. Etter å ha lest og forstått informasjonen i dette skrivet kan du samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet ved elektronisk signatur.
Hva innebærer prosjektet for deg?
Prosjektet innebærer at du prøver ut behandling med Cerebri i 12 uker. Behandling med Cerebri foregår hjemme, og innebærer ingen medisiner. Før du starter behandling skal du føre hodepinedagbok i én måned. Gjennom hele prosjektperioden blir du fulgt opp av en nevrolog og en hodepinesykepleier via e-post, telefon og/eller videosamtale. Prosjektet foregår digitalt slik at du kan delta fra hvor som helst i landet.
Alle deltakere får mulighet til å prøve Cerebri. Etter loggføring av hodepinedagbok i én måned skal halvparten av deltakerne gjennomføre 12 uker med biofeedback samtidig som de loggfører hodepinedagbok, og vil få muligheten til å fortsette dagbokføring etter denne perioden. Den andre halvparten av deltakerne skal fortsette å kun loggføre dagbok i 12 uker, og vil få muligheten til å prøve biofeedback etter denne perioden. Det er tilfeldig hvilken gruppe du havner i. Studien er lagt opp på denne måten av vitenskapelige grunner. Total varighet av studien vil være 4 eller 7 måneder, avhengig av hvilken gruppe du havner i.
Hva er Cerebri?
Cerebri er et medisinsk utstyr som består av to små trådløse sensorer og en tilhørende mobilapplikasjon. Utstyret benyttes til å gjennomføre biofeedback-økter. Den ene sensoren sitter på skulder/nakke og måler muskelspenning. Den andre sensoren sitter på pekefingeren og måler puls og temperatur. Målingene vises i sanntid i mobilapplikasjonen. Underveis i økten kan du benytte ulike avspenningsteknikker og følge med på mobilen for å se hvordan kroppen din responderer. Denne responsen (feedback) fra kroppen heter biofeedback. Poenget i hver økt er å påvirke målingene i en positiv retning ved hjelp av avspenning. Etter hvert vil kroppen din lære å redusere muskelspenning, øke fingertemperatur, og øke pulsvariasjon. Det er forventet at dette skal føre til færre og mildere migreneanfall.
Hvor lenge skal jeg bruke Cerebri?
Du skal bruke Cerebri i 12 uker sammenhengende i minst 10 minutter hver dag. Etter at du har testet Cerebri i denne perioden ser vi på hvor mange dager med migrene du har hatt i løpet av perioden. Behandlingseffekten måles ved å sammenligne antall hodepinedager før og under behandlingsperioden.
Innhenting av opplysninger
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. I konsultasjon med nevrolog og samtale med hodepinesykepleier innhentes relevant informasjon om din migrenetilstand, andre relevante sykdommer og bruk av medisiner. Når du bruker Cerebri lagres målingene fra sensorene og informasjon som registreres i appen (f.eks. informasjon fra hodepinedagboken). Målingene og resultatene fra biofeedbackøvelsene er med på å forme et persontilpasset biofeedbackprogram for deg i løpet av behandlingsperioden. Det samles også inn informasjon om ditt bruksmønster for å forbedre brukervennligheten til appen. Hvor opplysningene behandles og lagres er spesifisert i en egen seksjon i dette informasjonsskrivet.
Håndtering av Cerebri-utstyr
Cerebri-sensorer sendes hjem til deg med posten og du får tilsendt informasjon om bruk av utstyret og lenke til nedlastning av app via e-post. Når du har gjennomført 12 uker med Cerebri og er ferdig med studien skal sensorene returneres.
Krav for å kunne delta i studien
For å delta må du ha tilgang på en iPhone (minimum iOS 11) eller Android-telefon (minimum versjon 6.0).
Mulige fordeler og ulemper
En av fordelene med å delta i dette prosjektet er at du får prøve ut et medikamentfritt behandlingstilbud designet for å være lett å gjennomføre på egenhånd. Behandlingen kan lære deg teknikker for å redusere antall migreneanfall.
Cerebri forventes å ha samme fordeler som annen forebyggende behandling for migrene (tradisjonell biofeedback, nevromodulasjon, medikamentell behandling), samtidig som det innebærer færre og mindre alvorlige uønskede hendelser. Behandlingen er hjemmebasert og lett tilgjengelig for deg som pasient. Som bruker av utstyret må du sette deg inn i vedlagt sikkerhetsinformasjon og følge vedlagt bruksanvisning for produktet for å unngå feilbruk.
Bruk av Cerebri medfører kontakt med to sensorer mot kroppen. Materialene som kommer i kontakt med huden er biokompatible, som betyr at de er testet og trygge for bruk. Nakkesensoren som er klistret til huden kan likevel for enkelte gi hudutslett eller irritasjon. Hvis fingerstroppen settes for stramt på fingeren risikeres redusert blodtilførsel til fingeren. Det er enkelt å avbryte behandlingen hvis ubehag skulle oppstå.
Som med alt elektrisk utstyr er det en viss risiko for elektrisk feil som kan medføre alvorlig skade. Utstyret er designet og testet i henhold til bransjestandarder slik at sannsynligheten for elektrisk feil og skade er minimal. Det er viktig å bruke medfølgende lader og ikke kombinere med en annen kabel, samt å følge all sikkerhetsinformasjon i bruksanvisningen.
Det kan oppstå programvarefeil i Cerebri-appen som kan medføre tap av informasjon nødvendig for å oppnå ønsket behandlingseffekt. Appen er designet på en måte som skal minimere denne risikoen.
Ved å være med i denne studien sier du ja til ikke å prøve ut ny forebyggende migrenebehandling eller gjøre endringer i behandling du allerede bruker, under hele studieperioden.
Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling hvis du ikke vil delta, eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil dine opplysninger ikke brukes videre i forskning. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes.
Adgangen til å kreve sletting eller utlevering gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon på siste side).
Hva skjer med opplysningene om deg?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 01.12.2024. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud. Se kontaktinformasjon lenger ned.
Opplysningene om din identitet vil kun bli brukt til autentifisering i Cerebri, til å sende deg sensorer i posten, å kontakte deg, og for å dokumentere informasjon om deg i din helsejournal. Alle helseopplysninger om deg som samles inn, vil bli lagret uten direkte personidentifiserende opplysninger, som ditt navn eller personnummer. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun utvalgt helsepersonell som har tilgang til navnelisten. Cerebri-systemet vil ha en egen koblingsnøkkel som knytter innloggingsdata (e-post og telefonnummer) til helsedata slik at du kan bruke appen. Denne nøkkelen har leverandør av utstyret tilgang på. Nøkkelen vil bli slettet umiddelbart etter at du er ferdig med gjennomføringen av studiet.
Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.
Innloggingsdata lagres i EU/EØS. Alle helseopplysninger som samles inn via Cerebri-systemet vil lagres i Microsoft sine datasentre i Norge. Grunnet vår bruk av skytjenester eksisterer det en sannsynlighet for at Microsoft blir pålagt av amerikanske myndigheter om å utlevere pseudonyme helseopplysninger innsamlet gjennom studien. Dette gjelder biofeedbackdata, medisininntak, og hodepinedata. Det er iverksatt sikkerhetstiltak for å redusere risikoen for dette.
Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes.
Vi behandler opplysningene basert på Artikkel 6(1)(a) og Artikkel 9(2) i GDPR og ditt samtykke.
Forsikring
I den kliniske studien er du pasient ved St. Olavs hospital eller Akershus universitetssykehus og forsikret i henhold til Lov om erstatning ved pasientskader.
Økonomi
Prosjektet er et samarbeid mellom St. Olavs hospital, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og Nordic Brain Tech AS. Den kliniske studien er delvis finansiert gjennom et EU-prosjekt hvor NTNU og Nordic Brain Tech AS er partnere. Nordic Brain Tech finansierer alt av teknisk utstyr, infrastruktur og dokumentasjon som kreves for å drive den kliniske studien.
Nordic Brain Tech er en bedrift med utspring fra NTNU og ble stiftet i 2019 med formål om å kommersialisere nye behandling for hodepine, med utspring i innovasjon fra NTNU og St. Olavs hospital. NTNU og Helse-Midt Norge er indirekte medeiere av bedriften gjennom NTNU Technology Transfer Office AS. Selskapet ble stiftet med nevrolog Erling Tronvik, nevropsykolog Alexander Olsen og lege Anker Stubberud, som alle er tilknyttet NTNU. Erling Tronvik er professor i nevrologi ved NTNU og overlege ved St. Olavs hospital. Han har bidratt med innspill til designet av denne kliniske studien på Cerebri, men er ikke involvert i pasientrekrutering eller analyse av data.
Godkjenninger
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet (saksnr. #502734).
Studien er godkjent av Statens legemiddelverk som en utprøvning av medisinsk utstyr (saksnr. 22/17254).
St. Olavs hospital, Akershus universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN), og Haukeland universitetssjukehus (HUS) og Nordic Brain Tech AS er felles behandlingsansvarlige for personvernet i prosjektet. Prosjektleder Tore Wergeland Meisingset er ansvarlig ved St. Olavs hospital, Espen Saxhaug Kristoffersen er ansvarlig ved Akershus Universitetssykehus, og Jenny Nesje er ansvarlig fra Nordic Brain Tech AS.
Personvernombudet ved St. Olavs hospital, AHUS, UNN, og HUS har vurdert dette samtykket.
Kontaktopplysninger
Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du sende en epost til kontakt-hodepine@ntnu.no
Ved uønskede hendelser eller medisinske spørsmål, kan du sende e-post til kontakt-hodepine@ntnu.no, eller ta kontakt med studiesykepleier ved:
- AHUS, Eva Kolstad (tlf. 67968071),
- St. Olavs, Marit Fjærli (tlf. 41274319, epost marit.fjarli@ntnu.no),
- UNN, Hanne Sætermo (tlf. 90509506)
- HUS, Mari Nordtveit (tlf. 55975709 / 55975120)
Tlf.: 72821335, e-post: tore.w.meisingset@ntnu.no
Dersom du har ytterligere spørsmål om utøvelse av rettigheter etter personvernforordningen, kan du kontakte personvernombudet ved St. Olavs på e-post: personvernombudet@stolavs.no
